【主营产品】医用胶 【岗位描述】 1. 负责与质量管理体系有关的文件收集、存档、发放和控制工作； 2. 负责质量记录的归档保管工作； 3. 对本部门纠正措施和预防措施的实施和有效性验证负责； 4. 负责配合注册和检验等工作的体系考核；协助副总经理/管理者代表和监管机构、第三方审核； 5. 完成上级交办的其它事项。 【任职要求】 1. 大专及以上学历，医学、化学、生物学、药学专业优先考虑； 2. 从事ISO13485质量管理体系工作不少于1年； 3. 思路清晰、有责任心、语言表达能力强； 4. 性格开朗外向，乐于与人交际，抗压能力较强。 【福利待遇】 1. 遵守国家各项劳动政策法规； 2. 足额、按时缴纳五险一金。

工作职责： 1、质量管理体系构建与维护 （1）建立、完善并维护符合医疗器械行业法规和标准的质量管理体系，如 ISO 13485 等。 （2）制定质量方针、目标和质量计划，监督其执行并持续改进。 2、注册认证事务跟进 （1）负责医疗器械产品的注册申报工作，包括资料准备、文件撰写、与监管部门沟通，跟踪注册进度，及时解决注册过程中的问题，确保产品按时获得注册证书。 （2）负责电子类产品认证及测试跟进。 3、法规收集、整理及宣导 （1）公司经营相关法规的收集及宣导 （2）产品研发生产相关法规、标准的收集及宣导。 4、领导交代的其他事务 岗位要求： 1、本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、药学、医学等相关专业。 2、具有5年以上医疗器械质量体系工作经验，熟悉医疗器械行业法规和标准。 3、有成功完成医疗器械产品注册的经验。 4、精通 ISO13485 质量管理体系，精通GMP规范和要求，具备丰富的GMP实施和管理经验。 5、较强的沟通协调能力和团队管理能力。 6、严谨、细致、责任心强，具备良好的职业道德和合规意识。

岗位职责： 1、跟进新品设计开发过程，跟进产品验证工作，负责产品注册检验，临床试验、产品注册等工作; 2、编写和指导各部门编写医疗器械产品的注册所必须的文件材料; 3、负责临床试验的跟进，与医生、临床机构以及CRO的对接。 4、与检测所、医疗机构、技术审评机构以及监管部门保持良好关系，实时跟踪产品注册进程，确保注册申报工作顺利完成; 5、负责公司生产/经营许可证或备案凭证的申报注册及资料的准备; 6、有序管理公司各项注册资料文档，负责公司产品注册证、生产/经营许可证或备案凭证的管理，及时办理变更和续证; 7、定期收集并学习医疗器械相关法律、法规、政策，为新品注册或认证策略提供咨询建议; 8、协助公司通过药监局的体系审核，参与公司的内部审核，参与公司质量管理体系的运行及维护。 任职要求： 1、 有医疗器械注册方面3年以上工作经验，能够独立进行产品注册，熟悉有源医疗器械注册、具有有源独立注册申报经验者优先。 2、 有ISO13485质量体系相关经验者优先。 3、 了解欧盟CE、MDR注册者优先。 4、 可以读懂英文文献、英文可以无障碍沟通者优先。

职位名称：医疗器械注册工程师 工作地点：西安 工作职责： 1. 负责医疗器械产品的注册工作，包括注册申请、资料编写、审核、递交及跟进等； 2. 熟悉国内医疗器械注册法规、流程及标准，并能独立完成注册项目的规划和执行； 3. 负责与相关监管部门、评审机构进行沟通和协调，确保注册申请的顺利进行； 4. 跟踪注册进度，及时了解注册过程中的问题，并采取有效措施解决； 5. 协助完成产品临床试验、检测等工作，确保产品符合注册要求； 6. 负责注册资料的归档和管理，及注册证书的领取和维护； 7. 参与产品技术要求的编写和修订，确保产品符合法规要求； 8.公司内部质量体系运行 9. 完成上级领导交办的其他相关工作。 任职要求： 1. 本科及以上学历，医学、生物医学工程、医疗器械等相关专业； 2. 2年以上医疗器械注册工作经验，熟悉国内医疗器械注册法规和流程； 3. 具备良好的沟通和协调能力，能与相关部门和机构进行有效沟通； 4. 具备较强的文字功底，能独立编写注册资料和处理相关文件； 5. 工作细致认真，有责任心，能承受工作压力； 6. 具有团队合作精神，能与团队成员积极协作，共同完成项目任务。

岗位职责：（非三类医疗器械产品质量管理经验请勿投递，谢谢） 1、负责质量体系建立和维护：贯彻执行医疗器械监督管理条例、有关医疗器械法规和质量管理标准以符合相关的要求，推进质量管理体系建设； 依据公司质量方针、战略目标组织公司质量管理体系的运行，并完成国家、省、市药监系统以及其它认证机构质量体系考核及日常监督检查； 2、关于产品质量分析及改进：理解产品标准和技术要求，负责产品质量策划、质量控制计划和检验规范，监督实施过程，负责检测资源开发，以满足监管要求并持续改进； 3、团队管理：负责公司品质部组织结构岗位职责及团队搭建发展，以保证部门各项工作的顺利开展； 4、法规工作：及时学习新的法律法规并负责本部门法律法规的宣贯；建立实施重大质量事故、客户投诉、不良事件快速反应及通报机制，负责不良事件监测与评价，完成闭环处理。 任职要求： 1、生物、化学、医药等相关专业本科以上学历，七年以上医疗器械研发测试品质生产等经验；五年以上二三类医疗器械质量管理经验；三年以上团队管理经验； 2、熟悉NMPA医疗器械相关法律法规（同时熟悉FDA、CE相关法规者优先），熟悉质量管理体系的运作，具有ISO13485质量管理体系内审员以上资格 3、有三类无菌植介入相关产品质量管理经验（微创介入或生物材料产品优先考虑），有管代相关经验优先考虑； 4、有较好的体系文件和检验文件编辑审核能力； 5、有较强组织、计划、控制、沟通协调能力、分析及解决问题能力、团队管理能力； 6、工作积极主动，有良好的职业道德和素养，抗压能力强，工作责任心、进取心强，良好的团队合作精神。 福利待遇： 1、公司团队年轻90后，工作氛围nice; 2、业绩结果导向为主，年底双薪，带薪年假； 3、5天8小时制，无加班文化，清华导师团队带队，强大的技术背景支撑； 4、餐补，各种节假日活动、礼物、聚餐、看电影； 5、重视人才发展，每年至少一次调薪机会； 6、核心岗位及贡献者，授予初始股权。

体系工程师 岗位职责： 1、负责公司进行质量管理体系的建立、运行的咨询指导，提出合理建议，使其达到医疗器械生产质量管理规范要求； 2、负责和公司内部各部门沟通，保证体系顺利进行； 3、熟悉GMP质量管理规范和ISO13485标准并能独立起草体系文件； 4、独立组织实施内部审核，跟进协调并落实纠正预防措施，推动质量管理体系持续改进； 5、根据各产品认证要求，协助各项目组提供认证、注册所需文件； 任职要求： 1、***本科及以上学历，理工科专业优先；； 2、熟悉质量管理体系；从事ISO13485医疗器械质量体系管理工作2年以上 5、熟悉医疗器械注册流程者优先； 6、有ISO9001/ISO13485以及医疗器械审核资格及经验者优先考虑 7、工作认真踏实，品行端正、责任心强，有优秀的客户服务意识和敬业精神 8、具备较强的管理能力、沟通及协调能力，良好的亲和力

工作内容： 1.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械管理的法律法规； 2.建立与完善质量管理体系，监督相关质量管理规范执行，确保质量体系有效运行； 3.供销单位合法性审核； 4.负责质量信息管理工作； 5.不合格品的管理； 6.质量事故的调查处理； 7.对相关岗位人员开展培训和考核； 8.其它质量部门应当履行的职责。 任职要求： 1. 本科以上学历，管理、化学、药学或相关专业优先 2. 熟悉医疗器械法律法规及相关要求、标准；熟练操作办公软件 3. 具有良好的质量分析、判断、解决问题的能力，有领导和组织能力，有独立决策的能力。 4. 具有较强的计划、协调和执行能力，团队协作性、保密意识、积极主动 5. 具有较强责任心,良好的沟通和协调能力，富有团队精神及良好的职业操守 6. 具有相关行业3年以上工作经验。具有医疗器械行业专业知识和管理经验优先 7. 具有国家认证机构认可的内部审核员资格证书优先

岗位职责： 1、质量体系：负责新产品从立项到发布的质量管理体系的建设、实施与维护； 2、质量管控：负责产品质量保证计划的制定与实施，包括概念，计划，设计开发，验证、发布到量产的各阶段品质管控； 3、标准建立：法律法规、用户体验，外观及可靠性，性能指标及安全性，环保等要求； 4、目标管理：设定与分解项目开发各阶段质量目标, 并定期监控推动团队解决开发过程的质量问题达成质量目标 ； 5、准入准出管理：负责项目各阶段准入准出评估，重大节点评审把关，并为最终项目转量产负责； 6、质量问题管理：组织对项目开发过程中质量问题的有效解决以及产品售后质量持续改善； 7、过程管理：对项目过程、设计交付物及输出资料规范性进行审计，确保过程与输出质量； 8、风险管控：识别项目的质量领域风险，追踪预防措施实施； 任职资格： 1、教育背景：本科及以上学历，生物医药、材料控制、机械等相关理工科专业，英语口语和书面熟练使用（必须项） 2、工作背景：2年以上研发质量工程师或主管工作经验，熟悉医疗器械风险管理要求，熟悉有源医疗器械研发的全过程，有一定产品注册及产品DHR文件编写相关经验；熟悉关键工序、特殊过程及生产设备验证； 3、技能要求：熟悉医疗器械相关法律法规，熟悉有源产品常规检验工具及检验手法，以及常规的质量数据分析工具； 4、有ISO13485体系内审员资格证，实际参与过内审及药监局审核。 其他信息 语言要求：英语（口语和书面熟练使用）（必须） 行业要求：医疗器械 上下班时间弹性：9:00-18:00,9:30-18:30，可以弹性半小时，周末双休 晚上加班有加班餐补和打车费报销

岗位职责： 1、质量体系：负责新产品从立项到发布的质量管理体系的建设、实施与维护； 2、质量管控：负责产品质量保证计划的制定与实施，包括概念，计划，设计开发，验证、发布到量产的各阶段品质管控； 3、标准建立：法律法规、用户体验，外观及可靠性，性能指标及安全性，环保等要求； 4、目标管理：设定与分解项目开发各阶段质量目标, 并定期监控推动团队解决开发过程的质量问题达成质量目标 ； 5、准入准出管理：负责项目各阶段准入准出评估，重大节点评审把关，并为最终项目转量产负责； 6、质量问题管理：组织对项目开发过程中质量问题的有效解决以及产品售后质量持续改善； 7、过程管理：对项目过程、设计交付物及输出资料规范性进行审计，确保过程与输出质量； 8、风险管控：识别项目的质量领域风险，追踪预防措施实施； 任职资格： 1、教育背景：本科及以上学历，生物医药、材料控制、机械等相关理工科专业，英语口语和书面熟练使用（必须项） 2、工作背景：2年以上研发质量工程师或主管工作经验，熟悉医疗器械风险管理要求，熟悉有源医疗器械研发的全过程，有一定产品注册及产品DHR文件编写相关经验；熟悉关键工序、特殊过程及生产设备验证； 3、技能要求：熟悉医疗器械相关法律法规，熟悉有源产品常规检验工具及检验手法，以及常规的质量数据分析工具； 4、有ISO13485体系内审员资格证，实际参与过内审及药监局审核。 其他信息 语言要求：英语（口语和书面熟练使用）（必须） 行业要求：医疗器械

职责描述：质量管理体系的维护、修订和完善 1) 协助体系主管对公司的质量管理体系进行维护和优化，监督体系的有效执行； 2) 组织策划公司内部审核活动，参与管理评审活动, 参与陪同NMPA、CE、FDA等外部审核； 3) 参与的产品注册质量体系现场审核工作，针对内部和外部核查所产生的问题，组织纠正预防措施的实施及效果验证，并确保执行到位； 4) 在满足法规要求的前提下，完善和优化公司的质量管理体系，并组织体系的宣贯和培训； 5) 做好公司各部门质量目标数据的收集、分析和通报，并跟踪验证各部门整改计划实施效果； 6) 定期监督、检查各部门质量体系运行情况，对体系监督中的问题点，提供相关纠正预防和改进措施指导，协助进行相关培训。 职责描述：相关文件及管理日常工作 1) 协助公司内部各部门制作相关管理制度、工作流程、表单制定和完善工作等； 2) 对文控中心文件日常维护和管理；组织进行文件评审，确保文件有效、适用； 3) 执行文件的变更、修改、发放、存档、销毁等工作； 4) 定期检查文件受控情况，确保文件处于受控状态，且版本及格式为有效状态； 5) 完成上级领导交办的其他工作任务。 任职资格： 1、本科及以上学历，制药、机械、生物医学工程、电子等理工科专业或医疗器械监督管理等相关专业。 2、ISO13485内审员资格证及其他各类相关法规培训 3、二年及以上有源产品质量管理体系相关工作经验，熟悉ISO13485、GMP、CE质量管理体系，有内审员资格证优先。 1) 熟悉质量管理文件编写，能独立编写、汇档体系文件； 2) 熟悉行业质量管理体系标准和相关医疗器械法规要求； 3) 能对质量体系的运行状况进行指导与纠正； 4、具有一定的部门沟通协调能力，良好的团队协作精神，工作细心踏实，有耐心，品行端正，有较强的责任心和敬业精神。

岗位职责： 1.负责外部审核前的准备和审核现场的协调；负责推动审核问题的整改与跟踪，确保审核问题及时有效关闭；确保公司顺利通过各种外部体系审核； 2.负责内部审核和产品自查、日常巡查等工作，对发现的问题进行推进和跟踪； 3.负责质量体系文件的梳理和修订工作，以及质量体系变更的协调和外部申报工作，确保变更有序可控； 4.负责质量体系维持优化、改善或提升工作； 5.负责质量体系相关要求的培训以及监督，负责制定纠正和预防措施(CAPA)的监督； 6.上级布置的其它任务。 任职要求： 1.医疗器械质量系统管理相关工作1年及以上； 2.本科及以上学历； 3.熟悉医疗质量体系法规，标准，如ISO13485,中国医疗器械生产质量管理规范等

职位描述 1、负责建立ISO13485质量管理和医疗器械生命周期管理体系，确保公司质量管理体系的运行符合医疗器械质量管理规范的要求，并监控公司内部体系的实施情况。 2、负责建立质量管理方法和工具（比如：可靠性，FMEA,SPC,DOE等）。 3、参与并监控产品规划/开发过程，策划、转换、制定并维护项目开发过程中的各种规范，确保项目开发运作质量。 4、负责二类医疗器械的注册拿证。 5、负责组织公司内部质量审核及管理评审，负责产品注册质量体系现场审核，负责对体系运行过程中的偏差进行调查，组织各相关部门制定和执行纠正预防措施，并跟踪和验证纠正预防措施的落实情况。 6、参与公司医疗器械国内注册、CE及国外其他区域产品注册，并负责实施与质量管理体系相关的内容。有临床产品注册经验优先。 7、协助医疗器械法律法规的贯彻执行，及时了解医疗器械法律法规动态，及时获得新发布和新修订的法律法规，并且把更新后的法规标准在公司内部进行转化。 8、组织开展公司内部体系、质量管理、法律法规等方面的培训。 任职条件 1、本科以上学历，至少在医疗器械行业或相关领域有3年以上QA工作经历。 2、熟悉医疗器械法律法规，熟悉GMP、ISO13485等质量管理体系的要求，并在ISO13485质量体系下3年以上工作经验。有主导和参与建立ISO13485质量管理和医疗器械生命周期管理体系，并有过体系认证经验者优先 3、熟悉医疗器械产品研发控制体系和过程控制。具有产品研发和生产风险管理和过程控制经验者优先。 4、了解CFDA及CE注册流程。有独立开展三类医疗器械（如植入或介入类器械）注册或CE产品注册项目经验者优先。 5、有较强的文案撰写能力，文笔流畅，工作认真踏实，细致严谨，责任心强； 6、具有良好的沟通表达能力、协调能力和团队合作精神； 7、有一定的英文读写交流能力，能阅读英文文献者优先。 8、公司六险一金，薪资可谈。

技能要求： 体外诊断试剂注册，二类注册，三类注册，项目管理，医疗器械注册 职位描述： 体外诊断试剂注册项目管理专员 岗位职责： 1、协助客户为新产品注册资料的撰写.汇编.申报及跟踪取证工作； 2、协助客户撰写相应的注册文件，以满足产品生产、注册和质量体系现场核查的要求； 3 、对外联系注册检测部门和临床机构，及时进行意见反馈和沟通，以获得产品注册检测报告和临床试验报告； 4、负责审核客户产品注册资料，按照药监局的要求进行报批，并与药监局审评中心沟通以获得产品注册证； 5 、熟悉ISO13485质量管理体系、有医疗器械质量体系考核经验； 6、负责客户所需的其他法规规定的流程申请或文件编写； 7、前期跟进客户注册项目需求，撰写项目报价方案，合同签署及付款等；项目实施阶段做内部项目统筹协调管理及与客户的沟通反馈等，后期项目交付阶段负责调研客户满意度及需要改进的事宜等。 任职要求： 1、生物类、医学类、化学、医疗器械等相关专业本科及以上学历； 2、 三年以上IVD三类产品注册工作经验，或有IVD产品质量体系管理工作经验； 3、 熟悉医疗器械独立软件试剂盒医疗器械许可证注册整个操作流程； 4、 具有良好的语言表达及沟通.分析能力.较强的团队合作及独立工作能力； 5、吃苦耐劳，工作态度端正，具有较强的责任心。

岗位职责： 1、公司质量管理体系维护、推行和改进，体系文件的更新、修订； 2、策划与组织实施内外部质量体系审计、管理评审； 3、负责产品注册、相关证书的获取与维护、负责各类迎审工作； 4、汇总、分类、整理、归档相关部门出台的各项法规、标准。 任职要求： 1、医疗器械、生物医学工程相关专业本科以上学历，3年及以上相关工作经验； 2、熟悉GMP、医疗器械产品注册及质量体系管理的法律法规和技术要求； 3、接受过质量体系管理等方面的培训，拥有ISO13485内审员证书； 4、二类有源类经验优先。

岗位职责： 1、负责健康产品硬件的调查和研究 2、负责公司医疗器械申报相关事宜 3、负责公司质量体系搭建 4、负责上级安排的其他事情 任职资格： 1、3年以上注册申报经验 2、熟悉大健康领域硬件研发和医疗器械申报 3、对健康监测和数字疗法干预市场有深度了解 4、有知名公司工作经验者优先